潔凈室的空氣潔凈度對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試:

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（一）空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

（二）動態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

（一）測試前的準(zhǔn)備

1. 應(yīng)對潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行徹底清潔。

2. 采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)（或風(fēng)管內(nèi)）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。

當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認(rèn)為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。

測試內(nèi)容

1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；

2、潔凈室壓力值；

3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；

4、潔凈工作區(qū)的潔凈度；

5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測試；

6、潔凈室內(nèi)噪聲。

（三）潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計(jì)數(shù)，宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。

光散射粒子計(jì)數(shù)法：

1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。

2、采樣注意事項(xiàng)：

①采樣管必須干凈，連接處嚴(yán)禁滲漏。

②采樣管的長度，應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

3、測點(diǎn)布置：

①檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點(diǎn)。

4、數(shù)據(jù)整理：

①每個測點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數(shù)值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。

（四）正壓值測定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。

三、動態(tài)測試

在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級級別的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。

醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過濾的等級

一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

空氣凈化處理

各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。

注：100,000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。

確定集中式或分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和潔凈室空氣潔凈度等級、面積位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、潔凈室面積較大、位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴(yán)格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求或?qū)ζ渌ば蛴形：r，則不應(yīng)利用回風(fēng)。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。

空氣過濾器的選用、布置和安裝方式，應(yīng)符合下列要求：

一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器

二、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；

三、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾氣宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端；

四、中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用；

五、阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設(shè)置在同一潔凈室內(nèi)；

六、高效空氣過濾器的安裝方式應(yīng)簡便可靠，宜于檢漏和更換。

送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計(jì)算。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)有防火安全措施。